電車乗ると「サラリーマンは不労所得で寝ながら稼げ」とか「60万円を50億円にした投資術」とかの広告見かけるが、

こんな詐欺まがいの本よりバフェットやマークス、レイ・ダリオ、テンプルトンを読む方が余程良い

そして、簿記3級取るのが一番良い December 12, 2025

（３／４）
したがって、リスクはウイルス対ワクチンではなく、「ワクチン＋ウイルス」対「ウイルスのみ」です

この前提で適切に行われた分析を私は存じませんし、我々はこの事実について実証的レビューを行っています

メディアに情報を漏らすCBER職員についての所見

スライド、メール、個人的な逸話をメディアに提供している個々人が、善意で行っていると信じて疑わないことに私は疑いを持ちません
しかし残念ながら、この行為は非倫理的で違法であり、そして今回の件が示すように、事実誤認に基づくものです
コロナワクチンは子どもに死亡をもたらしました
個々の症例について細かな意見の違いがあるとしても、それは死亡の主観的な帰属という性質上、合理的な人々が微妙に意見を異にしうるために過ぎません
全体としての桁の大きさや方向性は、ヘーグ医師とCBERの長年の職員の間で一致しています

グルーバー医師とクラウゼ医師は2021年にOVRRのディレクターと副ディレクターを辞任
最後に言及すべき事実として、私の前任者とキャリア職員の対立が、過去に辞任につながったことがあります
グルーバー医師とクラウゼ医師は何十年もワクチン部門を率いてきました
彼らが辞任した理由は2点です
マークス医師が、年齢やリスクにかかわらず全員に毎年の追加接種を行うべきだと主張したのに対し、グルーバーとクラウゼはリスクベースでエビデンスに基づくアプローチを支持したこと
そしてマークス医師がコロナワクチンのBLA（生物製剤承認申請）を押し通し、バイデン政権が非倫理的な接種義務化を施行できるようにしたことです

私は学者として、グルーバーとクラウゼに同意していました
さらに、この椅子に座った歴代CBERディレクターの中には、根本的に異なる見解を持つ者もいました
患者の需要があるからという理由で、効果のない遺伝子治療を審査官の判断を覆してまで承認すべきだと考える者もいたのです
こうした製品が市販後に死亡を引き起こした場合、是正措置を講じるのは困難です
私は、利益がリスクを上回る製品を承認する立場です

ワクチン製造におけるインセンティブ

FDAは、承認判断に薬剤費用を考慮しないことは広く認識されており、同様に、ワクチン製造に人工的な財務インセンティブを作るために、証拠基準を緩めたり安全性懸念を覆い隠したりすることも我々の役割ではありません
とはいえ、ワクチンメーカーに固有の財務インセンティブが存在するのは事実です

コロナワクチンは世界で1000億ドルを稼ぎました
米国の年間ワクチン市場は300億ドル超と見積もられ、10年で500億ドルを超えると予測されています
妊婦向けの新たなワクチン1製品だけでも、年間10億ドルの収益が見込まれると業界アナリストは推計しています

さらに、ワクチンには「ジェネリック」がありません
バイオシミラーの経路もありません　抗体価が同等であることを示して承認を得ることはできません
これは二つの意味を持ちます
企業は長期的な収益の「尻尾」を期待でき、かつFDAは、細胞性・体液性免疫の代替指標がジェネリック承認に不十分であると認めている—私はこの立場に同意します

我々が、細胞性・体液性免疫の代替指標のいかなる組み合わせでも製品の有効性が維持されるとは言えないために、ジェネリックやバイオシミラーワクチンを提供していないという事実は、より深い論理的帰結を持ちます　すなわち、まったく新しい製品の承認に、どうしてそのような代替評価項目を受け入れられるのか、ということです

CBER／OVRR／OBPVの今後の道筋
今後の道筋を示したいと思います
CBERの一般方針は、ワクチン規制をエビデンスに基づく医療へと方向付けることです
具体的には、この新たな安全性懸念に迅速に対応し、妊婦向けワクチンに未検証の代替評価項目に基づく販売（使用）許可は付与せず（過去の約束はすべて白紙とします）、多くの新製品に対し、臨床評価項目を評価する市販前の無作為化試験を要求します
肺炎ワクチンのメーカーは、抗体価を示すだけでなく（少なくとも市販後の段階で）自社製品が肺炎を減らすことを示さねばなりません
免疫原性だけでは適応拡大を行いません—これらの集団は市販前RCTに含めるべきです

我々は、年次のインフルエンザワクチンの枠組みを見直します
これは、低品質のエビデンス、貧弱な代替アッセイ、方法の不十分な症例対照研究で測られる不確かなワクチン有効性という、エビデンスの観点からの惨状です
我々は安全性を再評価し、ワクチン添付文書に誠実でありたいと考えます
より良くするための皆さんのご意見を伺うことを楽しみにしています December 12, 2025